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科學(xué)嚴謹處理蘭州“布病事件”

時(shí)間:2020-09-22來(lái)源:澎湃新聞 瀏覽次數:5825次

9月15日,蘭州市衛生健康委員會(huì )發(fā)布“蘭州獸研所布魯氏菌抗體陽(yáng)性事件處置工作情況通報”。通報顯示,2019年11月28日,蘭州獸研所發(fā)生布魯氏菌抗體陽(yáng)性事件,截至2020年9月14日,累計檢測21847人,初步篩出陽(yáng)性4646人,甘肅省疾控中心復核確認陽(yáng)性3245人。

此次“布病事件”暴露出涉事企業(yè)在安全規程上的嚴重失職。根據通報,中牧蘭州生物藥廠(chǎng)在獸用布魯氏菌疫苗生產(chǎn)過(guò)程中使用過(guò)期消毒劑,致使生產(chǎn)發(fā)酵罐廢氣排放滅菌不徹底,攜帶含菌發(fā)酵液的廢氣形成含菌氣溶膠,生產(chǎn)時(shí)段該區域主風(fēng)向為東南風(fēng),蘭州獸研所處在中牧蘭州生物藥廠(chǎng)的下風(fēng)向,人體吸入或黏膜接觸產(chǎn)生抗體陽(yáng)性,從而造成此次事件的發(fā)生。

布魯氏菌病是由布魯氏菌屬的細菌侵入機體,引起的人獸共患的傳染—變態(tài)反應性疾病。牲畜一旦感染布病會(huì )導致流產(chǎn)、不孕和關(guān)節炎等,人感染布病表現為發(fā)熱、出汗、關(guān)節和肌肉疼痛等,嚴重者影響生育,甚至死亡?!吨腥A人民共和國傳染病防治法》將其列為乙類(lèi)傳染病,也是《中華人民共和國職業(yè)病防治法》規定的生物因素所致職業(yè)病。一般來(lái)講,人與人發(fā)生傳染罕見(jiàn),布病病人不是其他健康人或牲畜患布病的傳染源。

雖然此次蘭州“布病事件”被認定為是一次意外的偶發(fā)事件,是短時(shí)間內出現的一次暴露。但偶然中隱含著(zhù)必然,其暴露出來(lái)的諸多問(wèn)題值得我們反思,特別是針對藥廠(chǎng)選址需要注意的關(guān)鍵因素、藥品生產(chǎn)環(huán)節存在的安全隱患,以及政府和企業(yè)加強對生物藥廠(chǎng)的全過(guò)程監管等。為此,筆者提出如下建議,希望予以重視。

第一,基于“布魯氏菌病是由布魯氏菌屬的細菌侵入機體的人獸共患的傳染—變態(tài)反應性疾病”的特點(diǎn),從“國家衛生安全體系”和“國家生物安全體系”的建立來(lái)說(shuō),該類(lèi)疫苗的研發(fā)生產(chǎn)和使用的監管主體不應該只是農業(yè)農村部,建議建立國家衛生健康委員會(huì )和國家藥品監督管理局(以下簡(jiǎn)稱(chēng)國家藥監局)聯(lián)合監管的機制和責任體。特別是患者檢測和治療處置主要是由各級衛健委承擔。

第二,需要提高建廠(chǎng)和生產(chǎn)監管等級,此類(lèi)疫苗必須嚴格執行國家藥監局的GMP管理和生產(chǎn)過(guò)程的全程監管,企業(yè)必須建立風(fēng)險評估系統保證生產(chǎn)全過(guò)程數據和記錄的科學(xué)性、嚴謹性,排除可能出現的事故風(fēng)險和責任風(fēng)險。

第三,進(jìn)一步健全管理制度、規范管理流程,完善和落實(shí)安全生產(chǎn)責任制,持續提高生產(chǎn)管理水平。加強對研發(fā)和生產(chǎn)的員工科學(xué)認識布魯氏菌病的生物安全防控知識的培訓,增強員工風(fēng)險防范意識。

第四,疫苗屬于高風(fēng)險產(chǎn)品,建議疫苗企業(yè)的廠(chǎng)址選擇必須堅持遠離大城市等人口聚集區的原則。自2019年12月1日起施行的《中華人民共和國疫苗管理法》中,雖然未見(jiàn)到疫苗生產(chǎn)企業(yè)的選址條文,但在草擬的國家生物安全法中提到“維護國家生物安全是其總體要求,保障人民生命健康是其根本目的,保護生物資源、促進(jìn)生物技術(shù)健康發(fā)展、防范生物威脅是其主要任務(wù)”。草案第一條中“促進(jìn)人類(lèi)命運共同體建設”的表述,體現和表達了我國通過(guò)實(shí)現生物安全,尋求人類(lèi)和諧共生的良好愿望和主張。草案規范、調整的范圍分為生物技術(shù)八大類(lèi),其中包括防控重大新發(fā)突發(fā)傳染病病毒和疫苗的研究以及應對微生物耐藥產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)和應用。

國際上,對于生物安全性事件,如正常動(dòng)物在實(shí)驗過(guò)程中,感染上人畜共患病,又如受感染動(dòng)物由于逃逸或其產(chǎn)生的廢棄物處理不當等,造成傳染病擴散的研發(fā)基地大多是遠離大城市而布局的。中牧蘭州生物藥廠(chǎng)生產(chǎn)區整體搬遷項目目前廠(chǎng)房已經(jīng)封頂,計劃將涉及病原微生物的疫苗生產(chǎn)車(chē)間于2020年12月31日前遷出現址,筆者完全同意這一舉措的實(shí)施。

(作者系中國工程院院士、天津藥物研究院研究員)

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